“配方不合理，未見防腐劑。”
“水劑類化妝品因未添加準(zhǔn)用防腐劑，備案被駁回”。
日前，上面幾則化妝品備案被駁回的消息在業(yè)內(nèi)流傳，引發(fā)熱議。化妝品觀察第一時間向有關(guān)人士求證，廣東某企業(yè)負(fù)責(zé)人明確表示，“現(xiàn)在無防腐，備案不給過了。”這是否意味著，市場上主打“無防腐劑”的天然化妝品要涼了？
一，未添加準(zhǔn)用防腐劑，多地備案被駁回
據(jù)上述廣東某企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，公司一款水劑類新品“XX煥顏嫩膚溶媒液”，備案被駁回。審核意見顯示，原因之一是該產(chǎn)品“為水基質(zhì)配方，但未添加準(zhǔn)用防腐劑，可能導(dǎo)致產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)存在腐敗變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，請補(bǔ)充提供在保質(zhì)期內(nèi)能確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)證明資料”。在該負(fù)責(zé)人看來，這表示以后“配方無防腐劑，備案完全不給過了”。需要注意的是，多位行業(yè)人士強(qiáng)調(diào)，備案駁回意見中所說的“防腐劑”，指的是“準(zhǔn)用防腐劑”。
2015年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（下稱《規(guī)范》），其中第三章表4為準(zhǔn)用防腐劑清單，共收納了51種防腐劑，對防腐劑的品種、最大允許濃度、使用范圍、限制條件以及標(biāo)簽標(biāo)示進(jìn)行了明確的規(guī)定。而當(dāng)前市場上主打天然的化妝品所宣稱的“無添加防腐劑”，主要是指未添加上述準(zhǔn)用防腐劑，但事實(shí)上，產(chǎn)品中添加了有防腐作用的表外防腐劑。根據(jù)備案意見，這類“配方未添加準(zhǔn)用防腐劑的”，備案時需提交防腐挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)報(bào)告，以證明該產(chǎn)品在有效期內(nèi)不會變質(zhì)。
另外，若是包材具備防腐效果的產(chǎn)品，或主打一次性使用的產(chǎn)品，“像次拋產(chǎn)品一樣，備案時提交化妝品生產(chǎn)環(huán)境和相關(guān)設(shè)備滿足無菌工藝要求，以及出廠抽檢和檢驗(yàn)都合格的證明資料即可”，某業(yè)內(nèi)人士表示。針對此次未添加準(zhǔn)用防腐劑而備案被駁一事，有不少從業(yè)者透露，這并非個例，多地已開始執(zhí)行。“這些要求其實(shí)不過分，畢竟沒添加傳統(tǒng)的準(zhǔn)用防腐劑，怎么證明你的產(chǎn)品可以防腐？”上述業(yè)內(nèi)人士直言。某品牌研發(fā)工程師認(rèn)為，以往很多產(chǎn)品都沒有表內(nèi)防腐劑，大多數(shù)都能通過，如今備案被卡，意味著監(jiān)管層未來將嚴(yán)管表外防腐劑。
二，爆紅的 “無防腐劑”化妝品防腐嗎？
中國食品藥品網(wǎng)于2021年發(fā)布的科普文《正確認(rèn)識防腐劑》中曾指出，防腐劑是指能夠抑制或防止微生物生長和繁殖，進(jìn)而防止產(chǎn)品腐敗的一類原料。合理規(guī)范使用防腐體系是化妝品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)之一。
不過，雖然對防腐劑的相關(guān)科普并不少，但由于防腐劑是導(dǎo)致化妝品過敏性和接觸性皮炎的第二大原因，不少消費(fèi)者仍然“談腐色變”。后疫情時代，消費(fèi)者對天然、純凈護(hù)膚品的追求，更是給宣稱“無防腐劑”或“零添加”類化妝品添了一把火。
編者在小紅書上搜索關(guān)鍵詞“無防腐”發(fā)現(xiàn)，相關(guān)筆記已有20萬+篇，幾乎全為“無防腐劑面膜““無防腐劑面霜”等化妝品相關(guān)內(nèi)容。而在淘寶、拼多多、京東等各大電商平臺，打著“無防腐”“防腐劑0添加”標(biāo)簽的化妝品比比皆是，其中不乏海內(nèi)外知名品牌，大量單品月銷過萬。
中國醫(yī)藥報(bào)曾在科普視頻《談腐色變，化妝品防腐劑你怕嗎？》中指出，目前宣稱無防腐劑的化妝品主要有以下兩種情況：一是產(chǎn)品中確實(shí)不含防腐劑，多為一次性包裝產(chǎn)品（如次拋、膠囊）和本身不易滋生微生物的產(chǎn)品（如香水、干粉等）；二是使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的防腐劑，即表外防腐劑。報(bào)道認(rèn)為，“這類中有一些屬于偷換概念或誤導(dǎo)宣傳”。
有行業(yè)人士透露，實(shí)際上還存在第三種情況，配方中實(shí)際添加了準(zhǔn)用防腐劑，卻宣稱“零添加”，此舉或涉嫌虛假宣傳。編者梳理發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前市場上，第二種類型的產(chǎn)品最為常見。以某孕產(chǎn)護(hù)膚品牌為例，其天貓旗艦店在售產(chǎn)品“xx保濕3件套”，產(chǎn)品詳情頁明確寫著，“拒絕添加孕婦慎用成分”“無防腐劑、香精、酒精”。根據(jù)其顯示的備案編號“粵G妝網(wǎng)備字2021092639”進(jìn)行搜索，新備案平臺上顯示該產(chǎn)品尚未補(bǔ)錄全成分等資料，舊平臺則顯示，其成分包括“1,2-戊二醇”“對羥基苯乙酮”“1、2 己二醇”等。某工程師指出，“這些成分雖然不在《規(guī)范》列明的準(zhǔn)用防腐劑清單中，但通過合理的搭配，能起到一定防腐的功效，但也存在一定風(fēng)險(xiǎn)。”不過，隨著多地“無準(zhǔn)用防腐劑”的化妝品備案被拒，這一行為或也行不通了。
三， 監(jiān)管趨嚴(yán)，準(zhǔn)用防腐劑清單動態(tài)調(diào)整
據(jù)了解，目前常見的“表外防腐劑”種類包括對羥基乙酮、有機(jī)酸類（如辛酰羥肟酸、茴香酸）、多元醇類（如戊二醇、丁二醇）、中碳鏈的極性兩親物（如乙基己基甘油、甘油辛酸酯）等。“沒有任何證據(jù)表明，表外防腐劑比準(zhǔn)用防腐劑更安全”，某行業(yè)資深法規(guī)專家指出，化妝品防腐劑在我國有著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾眢w系，除做清單式管理外，還規(guī)定了具體使用時的限制要求，相較而言，表外防腐劑安全風(fēng)險(xiǎn)更大。
“可以肯定的是，監(jiān)管層并不推崇表外防腐劑”，上述品牌研發(fā)工程師也認(rèn)為，表外防腐劑在安全性、效果上可能不理想，“如果能達(dá)到條件，滿足相關(guān)技術(shù)要求，就會被納入《規(guī)范》中”。這并非沒有先例。2020年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個原料作為化妝品原料使用的公告》，批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第三章的化妝品準(zhǔn)用防腐劑表。
值得一提的是，2021年5月，國家藥監(jiān)局還發(fā)布《關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》，更新了化妝品禁用原料目錄，將此前作為防腐劑使用的芐氯酚、甲醛、多聚甲醛列為禁用原料，自發(fā)布之日起施行。也就是說，截至目前，我國化妝品準(zhǔn)用防腐劑，共計(jì)有49種。
“挺正常的，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》里的準(zhǔn)用防腐劑應(yīng)該有新成分納入，也應(yīng)該淘汰不合時宜的成分”，業(yè)內(nèi)資深研發(fā)工程師黃工如是表示。
《正確認(rèn)識防腐劑》一文還指出，目前《規(guī)范》僅對單項(xiàng)防腐劑規(guī)定了最大允許使用濃度。建議，監(jiān)管部門除了及時修訂準(zhǔn)用防腐劑清單，還應(yīng)對多種防腐劑同時添加的情況，開展安全評估，同時完善“表外防腐劑”的檢測標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)規(guī)定，從而降低其安全風(fēng)險(xiǎn)。
隨著各地備案、監(jiān)管趨嚴(yán)，化妝品企業(yè)只有提升質(zhì)量意識，合理使用防腐體系，并進(jìn)行規(guī)范宣稱，才能避免踩坑；與此同時，監(jiān)管層應(yīng)繼續(xù)加大科普，只有消費(fèi)者不再“談腐色變”、盲目相信“無防腐”，市場亂象才有望得到遏制。
（本文摘自化妝品觀察公眾號，如有侵權(quán)，請聯(lián)系編者刪除）
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